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5 Août 2016 : Le Maroc rentre dans l’ère des médicaments bioéquivalents

 
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D'après www.sante21.ma

Le Centre des études de Bioéquivalence Cheikh Zaid (CEBCZ ) vient d’octroyer la bio équivalence à  INROS, premier médicament marocain jugé bioéquivalent fabriqué par Cooper.

Le site d'information de la médecine du 21ème siècle, www.sante21.ma,  vient d'annoncer que INROS, médicament générique développé par COOPER Pharma, est le premier médicament jugé bioéquivalent au princeps par le Centre des études de Bioéquivalence Cheikh Zaid (CEBCZ). Dédié à la spécialité de rhumatologie, INROS est un aminobisphosphonate qui permet de combattre la perte osseuse, liée à l’ostéoporose. Les femmes sont beaucoup plus touchées par cette pathologie, en particulier à la ménopause. Administré au long court, la médication permet d’éviter les fractures répétitives, qui peuvent dans certains cas être handicapantes, voire engager le pronostic vital chez les personnes âgées.
 
Testé chez 24 volontaires sains des deux sexes, sélectionnés en respectant des critères d’inclusion et de non-inclusion par le CEBCZ, premier centre d’études de bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc, et ce en conformité avec les standards de l’International Council for Harmonisation (ICH) et EMA, INROS a été jugé bioéquivalent au médicament de marque. Pour rappel, «deux médicaments sont bioéquivalents quand il n’y a pas de différence cliniquement significative entre les deux pour ce qui est de la biodisponibilité» (voir encadré).  Cela veut dire qu’un médicament générique et un princeps peuvent être interchangeables.

«Les volontaires ont reçu les deux médicaments sur deux périodes séparées d’une durée de 15 jours. Après une phase analytique, pendant laquelle il a été procédé à l’extraction du principe actif des deux médicaments administrés aux volontaires, les tests statistiques ont conclu à la bioéquivalence entre les deux médicaments», expliquent les responsables du centre. Cette initiative permettra d’élargir l’accès à cette spécialité thérapeutique au plus grand nombre des patients.

En effet, la mission du CEBZ est d’analyser, à travers des études cliniques, les génériques présentant le même profil pharmacocinétique que les médicaments princeps, tout en respectant la réglementation en vigueur. Créé par la Fondation Cheikh Zaid Ibn Sultan et autorisé par le ministère de la Santé en septembre 2015, le CEBCZ est le premier centre d’études de bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc, et offre également aux industriels pharmaceutiques d’une prestation de qualité et de proximité, selon ses responsables.


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